9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则

导读

随着微生物分析技术的迅速发展，为满足制药生产过程控制等的需要，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术。相较于传统的微生物检验方法，新技术通常具有快速、可实现实时或近实时监控等优势。这些新技术大体可分为三类：①检测微生物生长信息的技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等；②直接测定活微生物的技术，如固相细胞计数法、流式细胞计数法等；③分析微生物细胞中特定成分的技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增检测技术、基因指纹分析技术等。